Klarstellung und Perspektiven

Ingrid Mühlhauser und Gabriele Meyer über Evidenzbasierte Medizin

Evidenzbasierte Medizin wird einerseits oft postuliert, andererseits oft als »Kochbuch-Medizin« denunziert, die die Freiheit des Berufs einschränke oder ähnliches – das alles oft ohne Kenntnis, was EbM eigentlich genauer meint. Ingrid Mühlhauser und Gabriele Meyer erläutern, dass es zunächst einmal darum geht, dass Mediziner*innen mündig mit den Wissensbeständen umgehen, sich kompetent und unabhängig aktuelles und valides Wissen aneignen sowie dieses in ihrer klinischen Tätigkeit nutzen…

Das Deutsche Ärzteblatt hat in den letzten Jahren mehrere Meinungsartikel veröffentlicht, die sich mit der Evidenzbasierten Medizin (EbM) auseinandersetzen. Den jüngsten Beitrag aus dieser Reihe (1) nehmen wir zum Anlass für eine Klarstellung und eine Skizzierung aktueller Entwicklungen der EbM. In ihrem EbM-kritischen Beitrag beklagen Eichler et al. die mangelnde Qualität klinischer Studien und Leitli­nien, den unreflektierten Umgang mit Leitlinien, die schlechte Kommunika­tion zwischen Wissenschaftlern, Ärzten und Patienten, die unzureichende Ausbildung im Medizinstudium und einiges mehr (2). Sämtliche Defizite werden der EbM angelastet. Dabei wird verkannt, dass es gerade die EbM ist, die in Kritikfähigkeit schult und methodische Schwächen klinischer Studien offenlegt. Der strukturierte und analytische Ansatz der EbM hat sowohl in der Wissenschaft als auch in der Gesundheitsversorgung Rationalisierung, Patientenorientierung und Qualitätsverbesserung befördert. Es ist ein Kernelement der EbM, die eigenen Methoden und Prozesse kontinuierlich zu überprüfen und zu verbessern. Wie häufig in ablehnenden Kommentierungen der EbM, liegt auch dem Beitrag von Eichler et al. (1) ein Missverständnis darüber zugrunde, was EbM ist und was sie nicht ist, was ihr Auftrag ist und was sie zu leisten vermag (3). Allerdings hat diese Frage schon vor 20 Jahren David Sackett in seinem viel beachteten Aufsatz »Evidence based medicine: what it is and what it isn’t« (4) beantwortet.

Anfangs war EbM eine Überzeugung eines kleinen Kreises von Medizinern, der sich für die Methoden der klinischen Epidemiologie begeisterte, aussagekräftige Studiendesigns verlangte, aus Trugschlüssen der Medizin Kon­sequenzen ziehen wollte und Unab­hängigkeit von interessengeleiteten Meinungsbildnern forderte. In den folgenden Jahren wuchs die Benutzung der EbM-Methoden weit über die originäre Idee Sacketts hinaus, wurde von anderen Gesundheitsprofessionen übernommen, in gesetzliche Vorgaben der Patientenversorgung überführt und ist inzwischen auf der Gesundheitssystemebene angekommen. Wir erachten eine neuerliche Standortbestimmung von EbM vor dem Hintergrund der Entwicklungen seit Sacketts Grundsatzaufsatz für notwendig.

Evidenzbasierte Medizin in der Aus- und Weiterbildung

Ein Survey des Deutschen Netzwerks Evidenzbasierte Medizin (DNEbM) zeigt, dass mittlerweile neun von zehn medizinischen Fakultäten nach Selbsteinschätzung EbM als Lehrinhalt anbieten (5). Über die Qualität des Angebots kann jedoch keine Aussage getroffen werden. Der Nationale Kompetenzbasierte Lernzielkatalog Medizin definiert die Vermittlung der Handlungskonzepte der EbM im Studium der Humanmedizin als verbindliche Zielsetzung (6, 7).

Ein Fünf-Tages-Kurs, wie von Eichler et al. (1) offenbar an ihrem Wirkungsort der Universitätsmedizin Mainz praktiziert, kann jedoch gerade einmal Interesse wecken und ein grundlegendes Verständnis ermöglichen, nicht hingegen eine echte Methodenkompetenz vermitteln. EbM in fünf Tagen impliziert ein reduktionistisch- mechanistisches Verständnis. EbM ist kein Modul, das einem kleinteiligen Kanon des Medizinstudiums auch noch hinzugefügt werden soll, EbM muss die grundlegende Haltung und Kompetenz sein. Natürlich herrscht an den medizinischen Fakultäten in Deutschland nicht EbM-Freiheit, aber ein fächerübergreifendes methodisches Handwerk im Medizinstudium ist EbM bislang sicher nicht. Nicht nur in den klinischen Anteilen des Studiums ist die kontinuierliche Anwendung der Methoden der EbM unabdinglich. Auch in den nichtklinischen Disziplinen darf die regelhaft kritische Reflexion der Lehrinhalte und Techniken nicht fehlen, stehen doch zunehmend Publikationen aus der Grundlagenforschung, der Psychologie und anderen der Medizin anverwandten Wissenschaften wegen fehlender Reproduzierbarkeit ihrer Ergebnisse und unzulänglicher Studiendesigns in der Kritik (8, 9). Jede/r sollte zweifelsohne erwarten können, dass Mediziner mündig mit den Wissensbeständen umgehen, sich kompetent und unabhängig aktuelles und valides Wissen aneignen sowie dieses in ihrer klinischen Tätigkeit nutzen. Anderenfalls besteht tatsächlich kein Grund, Medizin an Universitäten zu lehren; denn dann sind die Hochschulen der angewandten Wissenschaft der bessere Ausbildungsort. Das Medizinstudium an der Universität soll zum wissenschaftlich reflektierten Berufspraktiker qualifizieren, das ist unbestritten. Versuche der Neuausrichtung des Medizinstudiums, wie bei den akademischen Franchising- Modellen, führen zu klaren Positionierungen des Medizinischen Fakultätentages und des Wissenschaftsrates (10, 11).

Ausgehend vom geringen Kenntnisgrad über medizinische Datenbanken, die qualitativ hochwertig EbM-Wissen bereitstellen, wie etwa die Cochrane-Datenbank, scheint die Umsetzung von EbM in der Aus- und Weiterbildung von Medizinern in Deutschland weiterhin eine untergeordnete Rolle zu spielen (12). Die Defizite bei den EbM-Kompetenzen der Ärzte sind eklatant. Die Arbeitsgruppe um Gerd Gigerenzer vom Max-Planck-Institut für Bildungsforschung in Berlin weist immer wieder auf das mangelnde Verständnis von Risikoinformationen, einer Grundkompetenz der EbM, unter der Ärzteschaft hin. So ist eine Mehrheit der Ärzte nicht in der Lage, Prognosedaten korrekt zu interpretieren (13). Selbst Risikoangaben zu Nebenwirkungen in Beipackzettel werden nicht verstanden (12).
Allzu oft wird EbM mit der Erstellung und Anwendung von Leitlinien gleichgesetzt. Auch in dem Beitrag Eichlers et al. sind Leitlinien wieder einmal zentrales Element der Kritik an EbM. Leitlinien erfüllen nicht automatisch die methodischen Anforderungen der EbM. Auch hier gilt: Selbst wenn das Produkt sich mit dem Label »evidenzbasiert« schmückt, bedeutet das nicht, dass die Kriterien der EbM ausreichend berücksichtigt wurden. Insbesondere Interessenkonflikte der Beteiligten konfligieren weiterhin mit den Zielen der EbM.

Leitlinien können nicht die klinische Expertise ersetzen

Die tradierte Intention von Leitlinien ist die Unterstützung der professionellen Entscheidungsfindung in konkreten Behandlungssituationen. Die Dimension der Patientenzentriertheit wurde ursprünglich nicht mitgedacht, obgleich diese ein Kernelement der EbM von Anbeginn war (14). Zeitgemäße Leitlinienerstellung berücksichtigt die Einbindung von Patienten- und Verbrauchervertretern, um die Transparenz zu erhöhen und sicherzustellen, dass den Interessen und Bedürfnissen der Patienten Rechnung getragen wird (15).

Leitlinien können nicht die klinische Expertise ersetzen. Aus diesem Grund ist es auch unangemessen, Leitlinien als Kochbuchmedizin oder Verursacher von Übertherapie zu bezeichnen. Leitlinien entbinden eben nicht von der Verpflichtung der sorgfältigen Überprüfung der Anwendbarkeit einer Empfehlung in einer Situation der klinischen Entscheidungsfindung. Ein der EbM eigenes Verständnis klinischer Expertise ist »the ability to integrate research evidence and patients’ circumstances and preferences to help patients arrive at optimal decisions« (16). Die Beteiligung von Patienten im Erstellungsprozess der Leitlinien, auch wenn mit gehörigem Aufwand betrieben und auf unterschiedlichen Ebenen, kann niemals an die Stelle der Aushandlung mit dem Individuum treten (17).

Partizipation der Patienten an der Entscheidungsfindung

Eine Nichtberücksichtigung von Leitlinien und eine Rückkehr zu Expertenmeinungen ist keine Lösung. Es ist gerade die Beschäftigung der EbM mit der Optimierung ihrer Instrumente, die viele Entwicklungspotenziale von Leitlinien offengelegt hat. Leitlinien müssen zukünftig schneller und flexibler auf neue Evidenz reagieren können, das heißt optimierter aktualisiert werden (18). Sie müssen den aktuellen Ansprüchen an Patientenpartizipation gerecht werden und zu Grundlagen des Informed Shared Decision Makings weiterentwickelt werden (zum Beispiel: 17, 19). Die Unabhängigkeit und Glaubwürdigkeit der Leitlinien (-Erstellung) muss verbessert werden (15, 20). Der Verschwendung von Ressourcen durch Aufbereitung von Evidenz zu den immer gleichen Fragestellungen zu verschiedenen Zwecken, wie Leitlinien für unterschiedliche Länder und Wirkungskreise, HTA und systematische Reviews und Decision Aids, muss Einhalt geboten werden durch bessere Vernetzung und Zentralisierung der Angebote zur Aufbereitung von Evidenz (17). In diesem Kontext sei auf das EU-Projekt DECIDE verwiesen (21), das hierzu exemplarisch neue Entwicklungswege aufzeigt.

Ein entscheidendes Betätigungsfeld der EbM, das es mit Nachdruck zu forcieren gilt, muss die Partizipation von Patienten und Bürgern bei Entscheidungsfindungen sein. In Deutschland sind der Anspruch und das legitimierte Recht der Patienten, über Nutzen und Schaden medizinischer Eingriffe verständlich aufgeklärt zu werden und in die Entscheidungsprozesse einbezogen zu werden, weiterhin nicht umgesetzt. Die Berücksichtigung von Patientenwerten und Patientenpräferenzen ist in der klinischen Praxis nicht strukturell verankert. Wesentliche Elemente für eine Umsetzung des Patientenrechtegesetzes im Sinne der EbM sind nicht realisiert. So fehlen die für eine informierte partizipative Entscheidungsfindung unabdingbaren evidenzbasierten Informationsmaterialien. Entsprechende Entscheidungshilfen sind nur für einzelne Entscheidungsfindungen verfügbar.

Advokaten von Patienteninteressen, wie die Arbeitsgruppe Brustkrebs des Arbeitskreises Frauengesundheit (AKF), fordern daher zu Recht eine nachhaltige Bereitstellung von evidenzbasierten Entscheidungshilfen (19). Aktuelle hochwertige Informationsmaterialien sollen modularisiert für die spezifische Entscheidungssituation abrufbar sein. Patientenleitlinien sind nicht geeignet für individuelle Entscheidungen. Dazu sind Wahrscheinlichkeitsangaben zu Nutzen und Schaden der unterschiedlichen Optionen, einschließlich der Option der Nicht-Intervention, zu präsentieren. Das DNEbM hat soeben die Gute Praxis Gesundheitsinformation aktualisiert (22). Sie gibt eine Anleitung für eine EbM konforme Erstellung und Bewertung von Gesundheitsinformationen. Eine Leitlinie zur Erstellung von Gesundheitsinformationen, ebenfalls ein Koopera­tionsprojekt des DNEbM, ist in der Abschlussphase (23).

Obwohl Leitlinien zunehmend starke Empfehlungen für ein Shared Decision Making aussprechen, stehen der einfachen Umsetzung dieses Anspruchs oft weitere, den aktuellen Leitlinien inhärente, Barrieren entgegen. So wenn beispielsweise alleine unter dem Blickwinkel der Nutzenbetrachtung starke Empfehlungen für einzelne Maßnahmen ausgesprochen werden, obwohl weitere Optionen durchaus verfügbar wären. Die Bewertung eines medizinischen Verfahrens vorrangig nach dem möglichen Nutzen ohne ausreichende Berücksichtigung des möglichen Schadens bzw. der Beeinträchtigung von Lebensqualität interferiert mit einer individuellen Auswahl unter mehreren Optionen mit unterschiedlichen Vor- und Nachteilen. Auch wenn Evidenz für einen Nutzen Voraussetzung für die Anwendung einer Maßnahme ist, müssen Ärzte und Patienten leitlinienkonform die Möglichkeit behalten, sich auch für ein weniger wirksames, dafür jedoch risikoärmeres oder akzeptableres Vorgehen zu entscheiden. Leitlinienersteller sind daher aufgerufen, den Erstellungsprozess unter dem Primat der Patientenbedürfnisse weiter zu entwickeln (19). Eine entsprechende Arbeitsgruppe wurde kürzlich vom DNEbM gegründet.

Aufklärungsbögen müssen angepasst werden

Die klassischen Einverständniserklärungen, die zum Beispiel vor einer Operation vorgelegt werden, dienen vorrangig der juristischen Absicherung der Ärzte. Für informierte Entscheidungen sind sie ungeeignet, da wesent­liche Kriterien für Evidenzbasierte Patienteninformationen nicht erfüllt werden. Das sogenannte Aufklärungsgespräch wird üblicherweise erst durchgeführt, wenn die Entscheidung für einen medizinischen Eingriff bereits getroffen wurde. Weder Umfang noch Präsentation der Inhalte sind geeignet, die Sinnhaftigkeit des Eingriffs oder Alternativen im Hinblick auf Nutzen und Risiken abzuwägen. Was der Patient tatsächlich verstanden hat, muss weder überprüft noch dokumentiert werden. Auch eine Zweitmeinung garantiert keine evidenzbasierte informierte Entscheidung. Das DNEbM hat sich daher kürzlich in einer kritischen Stellungnahme zum Zweitmeinungsgesetz für die Fokussierung auf die Umsetzung von Evidenzbasierung der Indikationsstellung im Rahmen der »Erstmeinung« ausgesprochen (24).

Ungebrochen ist das Bemühen, das Methodenrepertoire der EbM weiter auszudifferenzieren. Ein Projekt ist beispielsweise die Entwicklung, Evaluation und Synthese komplexer Interventionen (25). Auch das Aufdecken der oft unsystematischen Erhebung und Berichterstattung des Schadens von Therapien in vielen klinischen Studien und ihren Übersichtsarbeiten hat zu methodischen Anpassungen geführt (26). Der Standard für qualitativ hochwertige Studien scheint dank der EbM inzwischen in der klinischen Medizin sehr viel höher zu sein, als in manch anderen Wissenschaftsdisziplinen. Obwohl auch in der Humanmedizin immer noch zu viel an schlechten Studien publiziert wird, könnten andere Wissenschaften von den methodischen Verfahren der EbM profitieren. So werden Studien der Grundlagenforschung immer noch in nicht ausreichend kontrollierten und nicht-verblindeten experimentellen Anordnungen und mit nicht aussagekräftigen Stichproben durchgeführt (8). Wenn pharmazeutische Unternehmen ihre klinischen Forschungen auf nicht valide Grundlagen stützen, hat das verheerende Auswirkungen nicht nur für die Industrie und personelle Ressourcenbindung in der klinischen Forschung, sondern vorrangig für die Patienten, die an sinnlosen Medikamentenstudien teilnehmen, die jedoch möglicherweise noch zufallsbedingt falsch positive Zwischenergebnisse bringen. Oft dauert es Jahre bis die Nutzlosigkeit oder sogar das Überwiegen von Schädlichkeit eines solchen Produkts geklärt ist. Das DNEbM wird daher seine Jahrestagung 2017 unter das Motto »Wissenschaftsmüll« stellen.

(Die Verweise im Text (Zahlen in Klammern) beziehen sich auf die Literaturangaben, die auf der Homepage des vdää und im Deutschen Ärzteblatt, Jg. 113, Heft 11, 18. März 2016, A 486–8; in: https://www.aerzteblatt.de/pdf.asp?id=175383 zu finden sind.)

Prof. Dr. med. Ingrid Mühlhauser, Universität Hamburg, MIN Fakultät, Gesundheitswissenschaften, Vorsitzende des DNEbM; Prof. Dr. phil. Meyer Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Medizinische Fakultät, Institut für Gesundheits- und Pflegewissenschaft, Erste Stellvertretende Vorsitzende des DNEbM

(aus: Gesundheit braucht Politik. Zeitschrift für eine soziale Medizin, Schwerpunkt: Wissen wir, was wir tun?, 4/2017)